Основной документ это Федеральный закон №61-ФЗ от 12.04.2010 года «Об обращении лекарственных средств».
Итак, на данный момент Спутник V (Гам-Ковид-Вак), согласно государственному реестру лекарственных средств, прошёл первую и вторую часть клинических испытаний. Третья и четвёртая часть не закончена. Пункт 2, 5, 6 таблицы по ссылке:
https://grls.rosminzdrav.ru/CiPermit...desc&pagenum=1
В соответствии с пунктом 41 статьи 4 Закона № 61-ФЗ «клиническое исследование лекарственного препарата – это изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата в процессе его применения у человека путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организма на применение препарата и об эффекте его взаимодействия с другими препаратами, пищевыми продуктами».
В соответствии с пунктом 12 статьи 40 Закона №61-ФЗ: Нарушение правил надлежащей клинической практики, фальсификация результатов клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения влекут за собой ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации (в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
Документ о пройденных клинических исследованиях является единственным законным источником сведений о безопасности, эффективности и качестве лекарственного препарата. Согласно Закону РФ от 07.02.1992№ 2300-1 “О защите прав потребителей”, вакцина, полностью не прошедшая клинических испытаний, на данный момент может считаться товаром ненадлежащего качества (статья 7 пункты 1, 2, 4) со всеми вытекающими последствиями, указанными в настоящем Законе.
Применение товаров, услуг (в данном случае Спутника V) с нарушением закона и требований безопасности для жизни и здоровья потребителей, попадает под статью 14.4 КоАП РФ и под статью 238 часть 2 УК РФ.
Поскольку клинические испытания вакцины не закончены, но она уже применяется на людях, это также может считаться недоброкачественным лекарственным средством статья 4 пункт 38 Закона №61-ФЗ. Оборот таких лекарственных средств попадает под статью 238.1 УК РФ. Очень интересна одна фраза из данной статьи: «Действие настоящей статьи не распространяется на случаи сбыта … если указанные лекарственные средства … рекомендованы к применению Всемирной организацией здравоохранения». Рекомендаций ВОЗ по поводу применения Спутника V на данный момент также отсутствуют.
